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13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치
관리자 / 2016-06-08 14:47:24 / 870

의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-94호)」제9조에 따라 2013년도 의료기기 재평가 결과를 다음과 같이 공고합니다.


(주)지원메디칼에서 수입하고 있는 MANI사의 봉합사 4건에대하여 허가 변경 필요 (경미한 변경)의 재평가 결과에 따라, 즉시 허가변경조치를 취하였으며, 이 내용을 게재합니다.


허가증 변경내용 
연번3353허가번호수허00-478호
연번3354허가번호수허00-480호
연번3355허가번호수허00-481호
연번3357허가번호수허00-479호
항목변경전변경후변경사유
사용시       주의사항1.본품은 1회용으로 재소독하여 사용하지 말 것1.본품은 1회용으로 재소독하여 사용하지 말 것2013년 의료기기 재평가 결과에 따른 허가사항 변경
2. 멸균포장이므로 포장상태 및 유효기간을 확인한다.2. 멸균포장이므로 포장상태 및 유효기간을 확인한다.
 3. 치과 혹은 안과 분야 외에는 사용 금지
4.금속에 민감하거나 알레르기가 있는 환자에게는 사용 금지
5. 비뇨기 혹은 담낭, 쓸개의 위치에 오랫동안 있으면 결석을 형성할 수 있음
6. 제품 포장을 개봉한 후에는 사용되지 않은 제품을 폐기해야 함







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