의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-94호)」제9조에 따라 2013년도 의료기기 재평가 결과를 다음과 같이 공고합니다.
(주)지원메디칼에서 수입하고 있는 MANI사의 봉합사 4건에대하여 허가 변경 필요 (경미한 변경)의 재평가 결과에 따라, 즉시 허가변경조치를 취하였으며, 이 내용을 게재합니다.
| 허가증
변경내용 | | 연번 | 3353 | 허가번호 | 수허00-478호 | | 연번 | 3354 | 허가번호 | 수허00-480호 | | 연번 | 3355 | 허가번호 | 수허00-481호 | | 연번 | 3357 | 허가번호 | 수허00-479호 | | | | | | 항목 | 변경전 | 변경후 | 변경사유 | | 사용시 주의사항 | 1.본품은
1회용으로 재소독하여 사용하지 말 것 | 1.본품은
1회용으로 재소독하여 사용하지 말 것 | 2013년 의료기기 재평가 결과에 따른 허가사항 변경 | | 2. 멸균포장이므로 포장상태 및 유효기간을 확인한다. | 2.
멸균포장이므로 포장상태 및 유효기간을 확인한다. | | | 3.
치과 혹은 안과 분야 외에는 사용 금지 | | 4.금속에 민감하거나 알레르기가 있는 환자에게는 사용 금지 | | 5. 비뇨기 혹은 담낭, 쓸개의 위치에 오랫동안 있으면 결석을 형성할 수 있음 | | 6. 제품 포장을 개봉한 후에는 사용되지 않은 제품을 폐기해야 함 |
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