회사소개

  • 회사소개
  • 회사연혁
  • 찾아오시는 길
  • 공지사항

공지사항(주)지원메디칼 소식과 공지

> 회사소개 > 공지사항

Untitled Document
Ellex사 안과용레이저 자발적회수 관련사항
관리자 / 2020-05-26 15:30:58 / 113


의료기기법 제31같은법 시행규칙 제52조의 규정에 의한 영업자 회수계획에 따라 다음과 같이 공고합니다.

()지원메디칼에서 수입하는 Ellex사 안과용 레이저 자발적회수보고관련 조치 사항입니다.

 

㈜지원메디칼은 2020 4 6 호주 제조원인 Ellex Medical로부터 아래에 해당하는 위해정보에 대한 공지를 받았습니다.

[2005~ 2007년에 제조되었던 Yag /SLT 안과용 안과용레이저수술기의 장기간 사용으로 인해 조이스틱 리드선이 장치내연과 접촉해 손상될 우려가 있음]

 

이에 제조원의 조치사항에 따라 해당 안과용레이저수술기를 점검하고 조치를 취하려고 합니다.

해당 기간 한국으로 수입된 해당제품은   27대입니다.

 

1. 회수대상 제품정보

No.

제품명

형명

허가번호

비고

1

안과용 레이저 수술기

LT5106-T

수허06-3

 

2

안과용 레이저 수술기

LQP3106-U

수허08-160

 

3

안과용 레이저 수술기

LQP3106

수허00-942

2018.8.14 허가 취하

4

안과용 레이저 수술기

LT5106-S

수허05-679

 

 

2 .회수대상 판매현황 

자발적회수에 해당하는 제품은 총 27대입니다.

[첨부화일 참조]


3.회수대상제품  27 제조번호

[첨부화일 참조]

4. 조치사항

l  회수 시작일 : 2020년 4월 10

l  회수 종료 예정일 : 2020년 6월 10

 

위의 사항들이 더 이상 지속 되지 않도록 안전 필터 하우징 및 제조 공정의 설계에 대해 시정조치를 취하여 이미 보완하였습니다.

 

병원에서 사용중인 위의 시리얼번호 제품에 대해서는 전선 절연체 손상을 방지하고리드선이 항상 적절하게 위치할 수 있도록 각 조이스틱 조립품에 맞는 전선 고정 클립 - 조이스틱 전선 고정장치 키트(Ref. 6928375  SPARE, WIRE RETAINER, JOYSTICK)-를 가능한 빨리 설치하여 결함발생을 예방하려고 합니다.

 

다시 한번 불편을 끼쳐드려 죄송합니다.

 

㈜지원메디칼 대표이사 오세윤 담당자 김지영 (02-542-1226)

  대국민 홍보방법 (Ellex사 안과용레이저 자발적회수).pdf  [245.6 KB]  (download : 9)


Untitled Document
  페이지 : 1/1
4 Ellex사 안과용레이저 자발적회수 관련사항 관리자 20-05-26
3 13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치 관리자 16-06-08
2 Abbott사 소버린컴팩트 소프트웨어버전 5.3 사용자를 위한 권고문 관리자 13-10-08
1 지원메디칼 홈페이지 오픈합니다 관리자 08-02-15

 1