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Ellex사 안과용레이저 자발적회수 관련사항

작성자
(주)지원메디칼
작성일
2020-05-26 15:30
조회
163
의료기기법 제31조, 같은법 시행규칙 제52조의 규정에 의한 영업자 회수계획에 따라 다음과 같이 공고합니다.

(주)지원메디칼에서 수입하는 Ellex사 안과용 레이저 자발적회수보고관련 조치 사항입니다.

㈜지원메디칼은 2020년 4월 6일 호주 제조원인 Ellex Medical로부터 아래에 해당하는 위해정보에 대한 공지를 받았습니다.

[2005년~ 2007년에 제조되었던 Yag /SLT 안과용 안과용레이저수술기의 장기간 사용으로 인해 조이스틱 리드선이 장치내연과 접촉해 손상될 우려가 있음]

이에 제조원의 조치사항에 따라 해당 안과용레이저수술기를 점검하고 조치를 취하려고 합니다.

해당 기간 한국으로 수입된 해당제품은 총 27대입니다.

1. 회수대상 제품정보
No. 제품명 형명 허가번호 비고
1 안과용 레이저 수술기 LT5106-T 수허06-3
2 안과용 레이저 수술기 LQP3106-U 수허08-160
3 안과용 레이저 수술기 LQP3106 수허00-942 2018.8.14 허가 취하
4 안과용 레이저 수술기 LT5106-S 수허05-679
2 .회수대상 판매현황 

: 자발적회수에 해당하는 제품은 총 27대입니다.

[첨부화일 참조]

3.회수대상제품  27 제조번호

[첨부화일 참조]
  1. 조치사항
l  회수 시작일 : 2020년 4월 10일

l  회수 종료 예정일 : 2020년 6월 10일

위의 사항들이 더 이상 지속 되지 않도록 안전 필터 하우징 및 제조 공정의 설계에 대해 시정조치를 취하여 이미 보완하였습니다.

병원에서 사용중인 위의 시리얼번호 제품에 대해서는 전선 절연체 손상을 방지하고, 리드선이 항상 적절하게 위치할 수 있도록 각 조이스틱 조립품에 맞는 전선 고정 클립 – 조이스틱 전선 고정장치 키트(Ref. 6928375 – SPARE, WIRE RETAINER, JOYSTICK)-를 가능한 빨리 설치하여 결함발생을 예방하려고 합니다.

다시 한번 불편을 끼쳐드려 죄송합니다.

㈜지원메디칼 대표이사 오세윤 / 담당자 김지영 (02-542-1226)